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ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料/部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源,一般涉及以下方面: 2.1环境危害:因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害: a)不适当的标签; b)不适当的使用前检查说明书; 2.3功能失效、维护及老化引起的危害: a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害,利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果,评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估,确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平,则应对此项危害采取措施,降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平,则应说明: a)危害发生前,使用者能否发现故障; b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除; c)误用能否导致故障; d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接安全手段:即从设计开发方面予以控制。 5.2间接安全手段:即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的安全方式:即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时,则可进8,否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件,从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下,对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料/数据可应用时,应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定,都应考虑进行一次新的风险分析。



合认证标准: 您的食品生产、附近加工和销售过程必须符合适用的绿色食品认证标准。这些标准通常包括环保、附近可持续性、附近健康和质量要求。例如,如果您正在申请有机认证,您的农田或生产设施需要遵循有机种植和加工规范。 文档和记录: 您需要准备和维护与您的食品生产和加工过程相关的详细文档和记录。这可能包括生产方法、附近原材料信息、附近生产工艺、附近卫生和安全记录、附近环境影响报告等。 农田或生产设施审核: 根据认证标准的要求,您可能需要允许认证机构对您的农田、附近加工设施或生产过程进行审核。这可能包括现场检查,以确保您的实际操作符合标准。 培训和教育: 您的工作人员可能需要接受培训,以确保他们了解并遵守认证标准。这可以包括有关食品安全、附近环境保护和可持续农业实践的培训。 环保和可持续性: 绿色食品认证通常要求您采取措施来减少环境影响、附近保护生态系统和推动可持续农业实践。这可能包括减少化肥和农药的使用、附近水资源管理、附近能源效率等方面的措施。 食品安全和卫生: 您的食品生产和加工过程必须符合食品安全和卫生要求,以确保食品安全供应给消费者。 社会责任: 某些绿色食品认证标准可能要求您关注社会责任问题,如工人权益、附近社区参与和公平贸易。 提交申请和支付费用: 您需要向认证机构提交认证申请,填写申请表格并支付相关费用。 一、附近绿色食品蓝莓申报基本要求: 1.资质规模要求。申请主体需是企业、附近合作社、附近家庭农场等,种植规模露地200亩(含)以上,设施100亩(含)以上。 2.产地环境要求。产地生态环境良好、附近无污染的地区,远离工矿区、附近公路铁路干线和生活区,避开污染源,并符合《绿色食品产地环境质量》(NY/T 391—2021)要求。 3.投入品使用要求。肥料使用以有机肥为主,无机氮素用量不得高于当季作物需求量的一半,并符合《绿色食品肥料使用准则》(NY/T 394—2021);农药使用符合《绿色食品农药使用准则》(NY/T 393—2020)要求并在申报作物名称上登记。 4.申报材料要求。首次申报需向县级农业部门提供以下材料:《绿色食品标志使用申请书》和《绿色食品种植产品调查表》;质量控制规范、附近蓝莓种植生产操作规程、附近基地来源证明材料、附近原料来源证明材料、附近基地图、附近预包装食品标签设计样张(如有)及部中心要求提供的其他材料(内检员、附近 追溯平台注册证明等)。 目前绿色食品采取逐级申报,具体事项可以前往当地农业农村部门所属农产品质量安全中心(检测站或农环站)咨询,也可以登录“中国绿色食品发展中心(http://www.greenfood.org.cn/)”网站,首页>业务指南>绿色食品>资料下载进行了解。 二、附近有机产品蓝莓认证基本要求: (一)认证委托人应具备以下条件: 1.取得 工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格; 2.生产、附近加工的产品符合中华人民共和国相关法律、附近法规、附近安全卫生标准和有关规范的要求; 3.建立和实施了文件化的有机产品管理体系,并有效运行3个月以上; 4.申请认证的产品种类应在 认监委公布的《有机产品认证目录》内。 (二)产地环境应符合以下要求: 1.土壤应符合GB15618土壤环境质量农用地土壤污染风险管控标准; 2.灌溉水应符合GB5084农田灌溉水质标准; 3.空气质量应符合GB3095环境空气质量标准。




物业服务认证条件 1、必需是提供物业服务的组织,中国企业持有工商行政管理部门颁发的营业执照;国外企业持有有关部门的登记注册证明; 2、企业合法经营、近一年内没有发生过重大质量事故; 3、符合 标准、行业标准、企业标准及其补充的技术要求; 4、企业简介及现有员工数; 5、企业供销方面的资料;    6、企业人力资源方面的资料; 7、企业硬件方面的资料; 8、包含管理手册和程序文件在内的一、二、三级文件; 9、企业计量及检测设备有检定报告; 10、特种设备的年检记录; 11、特殊殊工种的上岗 12、管理评审、内部审核、客户满意度 13、服务提供流程图等




济南博慧达ISO9000认证建立了完善的 ISO9000认证生产研发系统,实现了 ISO9000认证从原材料进厂到销售出厂所有环节的科技化,表单化,数据化管理.制造出让客户满意的 ISO9000认证产品.



步:质量竞争力调查与评估 企业的顾客在哪里,质量竞争能力如何;这是贯彻ISO/TS16949依然要做的步,而且必须是正确地做。 在这一步的进程中,重点是要理解质量经营的概念与原理;并用SWOT分析法进行企业质量管理体系的评估。 第二步:质量差距与原因 评估出顾客的需求与期望,比对企业实际的质量竞争力;得出企业的差距。要用因素分析法,指导企业查找差距的原因;并用相关的管理方法弥补一些暂时性的技术差距。对管理、本地观念等软件方面的差距,实现一一对应提升改进。 在这一步的进程中,主要是了解现代化管理方法和现代信息的功能作用;能用差距目标管理法快速提升企业的系统管理。 第三步:体系评估 企业能进行实际质量经营状况的评估,确定企业体系与经营对应的一致;突出工作效率在经营中的保证作用。 在这一步的进程中,以组织机构、本地机制为重点;系统学习ISO9000认证标准中质量管理体系的功能性原理与概念。 第四步:用ISO9000夯实管理体系与基础 不要以为通过了ISO9001体系,企业的管理体系就健全了;实际相当多的企业是形式主义的通过,所以所有企业全部都要返工。 用ISO9000标准来健全企业的质量管理体系,实际上是拾遗补缺的方法来健全自己的体系;根本不是重新建立一个新体系。 第五步:对五个专业子体系进行全面提升 IATF/TS16949是ISO9000标准在一个特定行业的深入,结合该行业的特点,整合了相关的多个标准,赋予了更多新的内容。它主要增加的内容有MSA(测量系统分析)、本地PPAP(生产件批准程序)、本地SPC(统计过程控制)、本地FMEA(失效模式与后果分析)、本地APQP&CP(产品质量先期策划及控制计划)。所以在实施中,要突出五个专业子体系的全面提升: 1、本地产品质量先期策划与控制体系(用企业实际语言描述); 2、本地潜在失效模式与后果分析体系(用企业实际语言描述); 3、本地测量系统分析与控制体系(按企业实际描述与讲述); 4、本地统计过程控制体系(按企业实际描述与讲述); 5、本地生产件批准体系(用企业语言描述)。 在这一阶段中,要把IATF16949的内容变成企业语言;进行逐步灌输。并不是把标准拿到企业直铺式灌输,而是通过一些高素质的人对企业与标准的消化吸收;把标准全部变成企业语言讲述。 第六步:按提升后的标准化体系组织运行 结合企业的实际,组织全程运行机制的系统运转;并组织关键的协调。在这一阶段,要把内部审核与管理评审变成企业自己正常化的工作;所以特别追求工作的有效性。 IATF/TS1694的目标与实施后的评价对象: 1、本地在企业和供货商中持续不断的改进,包括质量改进、本地生产力改进,从而使成本降低; 2、本地强调缺点的预防,采用SPC技术及防错措施,预防不合格的发生,“次就做好”是经济的质量成本; 3、本地减少变差和浪费,确保存货周转及库存量,强调质量成本,控制非质量的额外成本(如待线时间,过多搬运等); 4、本地注重过程,不仅要对过程结果进行管理,更强调对过程本身进行控制,从而有效地使用资源,降低成本,缩短周期; 5、本地注重客户期望。各种技术标准仅能作为合格与不合格的判据,但并不是合格产品就能产生效益,只有让用户完全满意的产品才能被顾客接收,才能创造价值。因此,质量的终标准是用户完全满意,用户满意是实现质量的途径。 第七步:按顾客实际需求组织模拟评审 对实际产品、本地运输、本地服务等进行危机模拟评审,并按系统管理程序进行过程管理。这时才讲述标准的条文,供相关人员对外接口。 第八步:组织外部评审 按外部的要求,组织评审与改进;并指导企业如何进行改进式创新,来实现企业质量管理体系的提升机制。




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